[質量管理]
堅持“用心做藥”全面提升藥品質量
為進一步防范藥品生產質量風險，提高藥品生產企業(yè)實施GMP水平，從源頭降低藥品質量安全風險，提升藥品生產質量，保障公眾用藥安全有效。作為藥品生產企業(yè)必須遵循：通過藥品生產過程的監(jiān)控，減少和避免出現(xiàn)人為的各種錯誤；通過規(guī)范的操作，防止藥品污染和質量下降；通過完善的、可運行的質量保證體系，不斷地持續(xù)改進和提高這三大原則。
眾所周知，產品質量是企業(yè)生產活動成果，產品質量形成于生產過程。所以，企業(yè)應當是產品質量的第一責任人。要保證藥品質量，藥品生產企業(yè)就必須加強自身管理，提升產品質量。
一、應增強質量意識和責任意識
要保證藥品質量，首先應增強質量意識，因為質量是企業(yè)的生命，是企業(yè)文化的載體，是企業(yè)生存發(fā)展的基石。保證藥品質量即是藥品生產企業(yè)生產和發(fā)展的自覺要求，也是藥品管理法、產品質量法等法律法規(guī)對企業(yè)的強制要求。因此，作為藥品生產企業(yè)，要想在市場競爭中生存和發(fā)展，就必須狠抓產品質量，生產過程中認真遵守藥品安全法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》和藥品質量標準，質量過硬的產品是企業(yè)在商戰(zhàn)中出奇制勝的利器，企業(yè)在市場競爭中才能處于優(yōu)勢。
二、加強對生產過程的監(jiān)督和控制
作為藥品生產企業(yè)，應當充分理解藥品質量是設計、生產出來的，而不是檢驗出來的深刻內涵。質量管理活動必須貫穿于整個生產過程，以得到符合既定質量標準的產品。藥品生產是一個復雜的過程，從原料的進廠到藥品生產出來并檢驗合格放行，設計到許多工序和環(huán)節(jié)，在每一個環(huán)節(jié)都必須把好質量關，才能最終保證產品質量。通過全員參與和有效的預防來減少生產過程中差錯和污染，從而減少質量事故的發(fā)生。
三、健全質量管理相關制度
制度是為保證和提高藥品質量提供基本保證。建立的各種軟件既要滿足行業(yè)規(guī)范方面的要求，又要符合企業(yè)的實際情況，具有可操作性。應切實把產品的質量建立在依據標準、精確計量和嚴格監(jiān)督的基礎之上。各項制度應得到有效的執(zhí)行，并在執(zhí)行過程中不斷的修訂和完善；否則，再完善的制度被束之高閣，成一紙空文，不能有效執(zhí)行，生產過程得不到有效監(jiān)控，產品質量最終將無法保障。
四、加強人才隊伍的建設和管理
企業(yè)需要的不僅僅是關鍵位置上有一兩個精通藥品MGP的人才，而是整體從業(yè)人員素質的提高，這樣才能保證全過程的質量風險控制。
質量監(jiān)督管理部：楊文君
加強責任心嚴把質量關
制藥企業(yè)要想在激烈的市場競爭中求得生存與發(fā)展，就必須加強藥品生產的質量管理，提高產品質量?？梢院敛贿^分的講，產品質量就是企業(yè)的生命。生產出質量一流的產品，樹立企業(yè)產品良好的質量形象，在任何情況下都應該是企業(yè)發(fā)展永恒的主題。
藥企必須有一個綜合設計和正確實施的系統(tǒng)，整合藥品生產質量管理規(guī)范、質量控制、質量保證體系以及質量風險管理的質量管理系統(tǒng)。只有加強藥品生產的質量管理，提高產品質量，以質量開拓市場，以質量鞏固市場，才能取得豐厚利潤和更大的經濟效益。
IBM管理學院有這樣一句名言：“質量=90%的態(tài)度+10%的知識?！毖韵轮饩褪?，產品質量的全面提高固然要靠先進的科學技術和檢測加工設備，更主要還是在于生產過程以及員工的高度責任感和質量意識以及工作態(tài)度。也就是說，產品質量的關鍵在“人”。無論在什么情況和前提下，人的因素是第一位。人是治理機器的主體，人決定質量，而非機器決定質量。
質量是人的一種責任心的培養(yǎng)。我們每個人都要做好自己的本職工作，綜合起來才能保證整個產品的質量。當工作與責任聯(lián)系在一起的時候，我們的工作就有了實際意義，當一個崗位與一份責任聯(lián)系在一起的時候，責任是壓力，更是動力。產品的生產過程、質量控制等都環(huán)環(huán)相扣，每一個細微的環(huán)節(jié)都需要認真敬業(yè)的工作，稍有不慎就有可能造成質量隱患。因此，我們需要從以下幾點來加強工作責任心，杜絕不合格產品的產生，從而達到全面提高產品質量這個最終目標。
首先，應該加強質量基礎知識的培訓教育。人在質量管理中起著決定性的作用，他們的素質和業(yè)務能力的高低直接關系到產品的質量、企業(yè)的興衰。因此，需要不斷地開展對員工的培訓和教育。培訓和教育要以市場需求為指導，可采取多種形式來加強全員技能的培訓，要努力提高員工的質量意識，用現(xiàn)代質量觀和質量管理方法武裝全體員工。
其次，應重點把握細節(jié)提高質量。追求完美品質，要求從小事做起，做好細節(jié)，細節(jié)決定成敗。泰山不拒細壤，故能成其高；江海不擇細流，故能就其深。細節(jié)是操作過程中的流程要領，掌握好細節(jié)也就把握了質量。隨著社會分工的越來越細和專業(yè)化程度的越來越高，細節(jié)管理顯得尤為重要。注意抓好細節(jié)，精益求精保證質量才能讓產品在競爭中取勝。因此，追求完美品質，把握細節(jié)是提高質量的重點。
最后，還要規(guī)范企業(yè)全員的質量行為。在現(xiàn)代化生產中，新技術、高水平產品只要有一個人的質量行為不規(guī)范，就會造成隱患引起不良的質量后果。因此，只有首先規(guī)范人的質量行為，大力提高人的素質，才能保證合格產品的產出。我們在日常工作中必須處理好質量意識和質量行為的關系。除加強所有員工的質量意識教育外，還要把質量意識落實到規(guī)范的質量行為上，只想質量好還不夠，還要懂得怎樣做，才能保證產品百分之百的優(yōu)良；不僅懂得怎樣做，還要在行動上一絲不茍的落實，保證每一個質量行為不走樣，這樣才能確保生產出來的產品百分之百的優(yōu)良。
我作為九州的一員，就應該以九州為家，首先從自我做起，在工作上嚴于律己，提高工作質量和工作效率，時刻牢記加強責任心，嚴把質量關。同時，我也希望企業(yè)的每一位員工都能將責任視如泰山，視產品在手中，視質量在心中，細節(jié)在精益求精，讓“質量是企業(yè)的生命”這一觀點用腦、用心融入到我們的工作中去，為九州的明天貢獻出我們應盡的力量。
技術部：李克宇
如何提高藥品質量
---人、機、料、法、環(huán)的分析
藥品質量是企業(yè)的生命，更關乎患者的用藥安全，因此提高藥品的質量是我們義不容辭的責任。
如何提高藥品的質量呢？我們認為應該從人、機、料、法、環(huán)影響藥品質量的五個方面去分析。
人，指制造藥品的人員；機，指制造藥品所用的設備；料，指制造藥品所使用的原材料；法，指制造藥品所使用的方法；環(huán)，指藥品制造過程中所處的環(huán)境。
這五大要素論中，人是處于中心位置和駕駛地位的，就像行駛的汽車一樣，汽車的四只輪子是“機”、“料”、“法”、“環(huán)”四個要素，駕駛員這個“人”的要素才是主要的。沒有了駕駛員，這輛車也就只能原地不動成為廢物了。同樣，一個工廠如果機器、物料、加工產品的方法都好，并且周圍環(huán)境也適合生產，但這個工廠如果沒有員工的話，那他還是沒法進行生產的。
人的分析：1、資質符合要求嗎？2、身體健康嗎？3、人員數量夠嗎？4、培訓了嗎？5、能勝任工作嗎？6、人品好嗎？7、有責任心嗎？；機的分析：1、選型對嗎？2、驗證了嗎？3、運行正常嗎？4、定期維護、保養(yǎng)了嗎？5、操作規(guī)程適用嗎？6、放置的環(huán)境合適嗎？；料的分析：1、是定點采購嗎？2、有檢驗報告單嗎？3、按規(guī)定驗收、入庫了嗎？4、按規(guī)定檢驗了嗎？5、料的儲存環(huán)境符合要求嗎？6、發(fā)放和使用符合規(guī)范嗎？；法的分析:1、有法嗎？2、法適合嗎？3、是按法做的嗎？4、記好你所做的了嗎？;環(huán)的分析:1、溫度符合要求嗎？2、濕度符合要求嗎？3、照度符合要求嗎？4、精、烘、包車間的空氣潔凈度符合要求嗎5、有氣味嗎?6、有粉塵嗎?7、排風裝置開啟了嗎？8、各種產品、原材料、工具和個人物品的擺放符合要求嗎？
綜上，只要我們做好人、機、料、法、環(huán)五個方面的工作，就會保證和提高藥品質量。
合成車間:婁從亮
[時事短評]
藥品生產質量管理永遠在路上
目前，公司積極響應上級“質量安全提升年”號召，并制定了藥品生產質量管理實施計劃，為使質量提升年活動取得成效，公司質監(jiān)部門對藥品生產質量管理工作，從四個方面提出了十六項具體要求?，F(xiàn)在緊要的任務就是結合車間和部門實際，按生產質量管理工作安排，在各個工作生產崗位上抓好落實。
企業(yè)管理是永恒的主題，藥品企業(yè)的生產質量管理也不例外。不管企業(yè)管理的方式如何變化，都離不開通過員工的具體崗位操作來實現(xiàn)管理目的。一句話，抓質量管理就是抓員工管理，員工有了責任心，才能生產出合格產品。提升生產質量，不能僅憑好的技術和先進的設備，人為因素起很大作用。我公司多年生產質量管理和質量認證工作的經歷，充分證明搞好生產質量，不僅僅是按照藥品規(guī)定生產，也不僅僅是靠技術設備，這些只是搞好生產質量不可或缺的一部分，而真正保證生產質量管理的最核心要素是我們公司生產一線的員工一點一點地去做。因此，提升生產質量管理，最終要把質量理念貫徹到每一位工作生產者心中，把規(guī)范要求落實到每一位工作生產者手上。
搞好質量管理永無止境，提升生產質量永遠在路上。把生產質量管理搞好,每一個細節(jié)要做到無缺陷，只要大家仔細對照生產質量管理工作中的每項具體要求，就能看出抓好細節(jié)的重要性。比如一個員工生產記錄的一個數字，一次清洗容器動作，看似簡單，但和質量息息相關。所以說，提升生產質量管理，必須經常貫徹質量理念，員工常懷一顆責任心，產品質量才有保障。
監(jiān)管辦：李志平
[管理園地]
主動自檢結碩果車間開出合規(guī)花
為了保證今年公司開展的“質量安全提升年”活動取得實際效果，針劑車間在進行全面員工技能操作等級考核培訓的基礎上，按照GMP的整體要求和公司質監(jiān)部門提出的藥品生產質量工作安排，主動開展自檢活動，提升了員工質量意識和崗位操作技能，促進了車間生產質量規(guī)范管理能力。
針劑車間開展的這次自檢活動能夠取得實際效果，首先是車間領導精心組織帶頭參加，主任、帶班長與工藝員組成了自檢小組，每天下午四點，進行自檢總結匯總，發(fā)出自檢通報，獎優(yōu)罰劣，鞭策后進。其次是自檢活動至始至終與員工操作技能等級考核培訓工作內容緊密結合與融合，這種生產質量管理形式上的變化，調動了員工主動參與的積極性。車間中針包裝線自動化程度高，以往生產線上經常聽到的是“停！停！停！”喊叫聲音，現(xiàn)在只有機器歡快的轉動聲。以前更換包裝盒機上的鋼字釘，每次要用40多分鐘，現(xiàn)在員工操作只需要5分鐘就能熟練地完成更換。
針劑車間：王秀麗
