近日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷含磺胺二甲嘧啶制劑藥品注冊證書的公告》(2020年第30號)和《關(guān)于注銷羥布宗片藥品注冊證書的公告》(2020年第31號),停止含磺胺二甲嘧啶制劑和羥布宗片在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,注銷藥品注冊證書。
含磺胺二甲嘧啶制劑是磺胺類抗感染藥,在我國上市的品種有磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混懸液、小兒復(fù)方磺胺二甲嘧啶散,適應(yīng)癥為腦膜炎球菌、肺炎球菌以及某些革蘭氏陰性桿菌引起的感染,嚴(yán)重不良反應(yīng)主要涉及皮膚及血液系統(tǒng)。羥布宗片為解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥,適應(yīng)癥為風(fēng)濕性、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及痛風(fēng),嚴(yán)重不良反應(yīng)主要涉及血液系統(tǒng)。
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門組織評價,認(rèn)為含磺胺二甲嘧啶制劑和羥布宗片風(fēng)險大于獲益,且臨床均有替代藥品,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條,予以注銷藥品注冊證書。